La pharmacovigilance

Le circuit du médicament

 

• Principe

Processus de prise en charge médicamenteuse

Etapes pluridisciplinaires et interdépendantes

Utilisation sécurisée, appropriée, efficiente du médicament

Gestion des risques à priori et à postériori

Notion de médicament à risque – patients à risque

L’informatisation est une condition essentielle à la sécurisation

 

Descriptif du circuit du médicament :

 

• Informatisation

Dossier patient informatisé : Informatisation du circuit des produits et prestations

DPI (Dossier Patient Informatisé) en lien avec le SIH (Système d’Information Hospitalier) :

-Identité patient

-Logiciels de dispensation (pharmacie)

 

• Prescription

Prescription : élément du dossier médical

Le support de la prescription est l’ordonnance médicale :

-Support unique

-Pas de retranscription

-Papier ou informatisé

Ordonnance médicale : elle doit garantir la qualité de la transmission de l’information thérapeutique aux autres professionnels concernés

Composition :

-Date

-Mention concernant le lieu d’exercice US (Unité de soin)

-Mention concernant le(s) prescripteur(s) Nom-Signature

-Mention concernant le patient :

Etiquette patient (nom prénom date de naissance IPP IEP)

+ Informations nécessaires à la prescription (poids, fonction rénale …)

-Mention concernant le médicament

 

Nom de la spécialité ou DCI

Forme galénique

Dosage

Voie d’administration

Posologie (dose, moment et durée)

 

Prescription orale exceptionnelle :

-Référence à un protocole

-Prescription d’urgence

-Mesures de contrôle à mettre en place

 

Prescription dans le livret thérapeutique de l’établissement :

-Liste des médicaments et dispositifs médicaux disponibles sur Ets

-Validé par la COMEDIMS

-Principe des génériques

-Règles des marchés publiques

 

EHPAD :

-Liste préférentielle de médicaments

-Commission coordination gériatrique

 

• Pharmacie

PUI : pharmacie à usage intérieur 

-Au sein de l’établissement de santé

-Rétrocession de médicament aux patients en ambulatoire

Un certain nombre de médicament ne sont pas disponibles en officine (appartement à une liste de médicaments rétrocédables) donc la PUI va rétrocéder et délivrer le médicament en ambulatoire

-Au sein de EHPAD, HAD

 

Pharmacie d’officine (ville) :

-Dispensation traitement aux patients en ambulatoire

-Dispensation de traitement HAD, MR, EHPAD (convention)

HAD : hospitalisation à domicile MR : maison de retraite

 

• Produits pharmaceutiques

 

Achat

Approvisionnement

Bon usage

Analyse-Information

Délivrance

Fabrication

Gestion

Contrôle

Stérilisation

Traçabilité

Tarification

 

Les médicaments et dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux implantables (DMI)

Les produits pharmaceutiques en étude clinique

Les médicaments soumis à Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative ou de cohorte

Les médicaments dérivés du sang

Les médicaments hors Ghs

Les stupéfiants

Les préparations (magistrales, nutrition parentérale, chimiothérapie)

Les fluides médicaux

Certains aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

 

La dispensation des médicaments : la responsabilité du pharmacien

Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :

-L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe

-La préparation éventuelle des doses à administrer

-La mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament  

-Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient

 

• Analyse des prescriptions – Informations

L’analyse pharmaceutique – « validation » dans les établissements de santé

Accès à la prescription – Accès au dossier patient

Une obligation ?

L’établissement s’organise pour garantir la validation pharmaceutique des médicaments à risque (arrête 6 avril 2011)

Sécurisation de la prescription et de l’administration

Avis pharmaceutique visible des prescripteurs et soignants

Informations sur le bon usage

Toutes les prescriptions? Moyens?

 

• Préparations

 

• Préparation magistrale

Extemporaire

Pour un patient donné

Mission de la PUI

En l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée

 

• Préparation hospitalière

Préparées à l’avance

La PUI doit avoir une autorisation pour ces fabrications

 

• Chimiothérapie – Cytotoxiques

Obligation de reconstitution des injectables en pharmacie

Protection du manipulateur

 

• Reconditionnement unitaire

 

• Modes de délivrance

 

• Délivrance globale

En lien avec la dotation de l’unité de soin

Demande de l’US

Analyse et validation de la demande en pharmacie

Préparation des produits pharmaceutiques

Sécurisation stockage –picking en pharmacie

Adapté aux dispositifs médicaux et antiseptiques solutés

Délivrance non liée au patient/prescription

 

Caractéristiques du circuit :

- Disponibilité immédiate des produits dans l’unité

- Analyse et validation pharmaceutique des demandes

- Délivrance globale et non nominative des produits

- Ré approvisionnement du stock non lié à la justification de la prescription ou de l’administration

 

• Délivrance nominative

Dispensation à délivrance nominative DDN

DDN, DIN (dispensation individuelle nominative), DJIN (dispensation journalière individuelle nominative), DHIN…

Délivrance aux vues de la prescription médicale

Pour un patient

Pour une période donnée

Support au nom du patient

Préparation des supports nominatifs en pharmacie par le préparateur en pharmacie et /ou automatisation

Intérêt : sécurise l’étape de préparation des doses à administrer dans l’unité de soin

Adaptée si les prescriptions sont stables

Nécessite un délai de mise à disposition

Non adapté aux urgences

 

• Délivrance globalisée (réassort) au vue de prescription/administration

En lien avec la dotation de l’unité de soin et les prescriptions et/ou les administrations

L’administration ou la prise de produit déclenche la demande (Armoires informatisée dans l’unité de soin)

Analyse et validation des prescriptions et des demandes

Préparation des produits pharmaceutiques

 

- Disponibilité immédiate des produits dans l’unité

- Analyse et validation pharmaceutique des prescriptions

-Délivrance globalisée et non nominative des produits

- Ré approvisionnement du dépôt totalement lié à la prescription et/ou à l’administration tracée

Choix des modes de délivrance 

• Co - existence de plusieurs mode de délivrance dans l’US
• Modes de délivrance adaptés à l’activité de l’US
• Nécessité de l’armoire à pharmacie de médicament et dispositif médicaux
• Délivrance nominative obligatoire pour certains médicaments
• Médicaments Hors GHS
• Préparations magistrales
• Médicaments dérivés du sang
• ATU (autorisation temporaire d’utilisation)
• Essais cliniques….
• Délivrance nominative sécurise la préparation de l’administration

 

Circuit du médicament dans une unité de soin

 

• Détention des produits pharmaceutiques

Dans des locaux disposant d’un mode de fermeture sécurisé

Accès limité aux seules personnes autorisées

Les médicaments sont rangés en armoires ou autres dispositifs de rangement sécurisés et maintenus en permanence fermés

Les médicaments de la dotation

Un compartiment stupéfiant (système de sécurité renforcé)

Un réfrigérateur dédié avec système de contrôle

Les dispositifs médicaux sont rangés dans des rangements adaptés, zone dédiée v Chariot de soin

Chariot urgence

Zone adaptée à la préparation des doses à administrer

Zone de gestion des soins (équipements informatiques et les outils de communication)

 

• Rangement et identification des produits pharmaceutiques

La sécurité de l’accès aux clefs (et code) est organisée

 

Les locaux :

Hygiène

Sécurisé

Dimensionné au besoin

Eloignement point d’eau

Eclairage suffisant

Température et hygrométrie maitrisée

 

Le mobilier de stockage :

Garantie les conditions optimales de stockage (intégrité des produits)

Evite tout risque de confusion

Ergonomie

Chaque emplacement dédié qu’à un seul produit.

Un étiquetage conforme

Réfrigérateurs, (et congélateurs) dédiées

Emplacements dédiés

Traitements personnels des patients.

Produits hors dotation et

Produits à délivrance nominative et DDN

Stupéfiants

Entretien régulier

 

Les modalités agencement définies :

Ex : rangement par forme, voie d’abord, spécialités, dci…

Positionnement de l’étiquetage

 

Identification :

L’étiquette a pour but d’identifier le produit pharmaceutique rangé dans son emplacement

A sécuriser avec le système information

A mettre à jour en fonction des changements de référencement

Composition:

Nom de la spécialité (et dénomination commune internationale)

Dosage exprimé en quantité ou concentration

Forme pharmaceutique

Voie administration

Identification des médicaments à risque

 

• Dotation

La dotation correspond à la liste qualitative et quantitative des produits pharmaceutiques détenus dans l’unité de soin.

Elle correspond au stock maximal à détenir qui permet de couvrir les besoins urgents et courants de l’unité de soin.

Elle est définie par les unités de soins et les équipes pharmaceutiques et validée conjointement par le responsable médical de l’unité de soin et le pharmacien .Elle est révisée régulièrement.

Identifier les médicaments a risque

Limiter le nombre de concentration disponible

 

Produits hors dotation :

Pour un patient donné

Rangement identifié dans l’armoire

Ne pas conserver dans l’US si TT terminé

 

• Traitement personnel

Les modalités de gestion du traitement personnel des patients sont définies afin d’assurer la continuité des soins et de garantir la sécurité du patient.

A son arrivée dans le service, pour des raisons de sécurité, les traitements personnels du patient lui sont retirés

Remis dès que possible à la personne désignée

OU mis en quarantaine et devront lui être restitués à sa sortie

Action tracée

Espace réservé dans armoire pharmacie (individualisé par patient)

Δ Aucun traitement personnel de patient ne doit être inséré dans la dotation du service.

 

Utilisation du traitement personnel du patient :

La PUI devant fournir l’intégralité des traitements prescrits aux patients

Le traitement personnel ne pourra être utilisé que sur accord écrit du prescripteur si ce médicament n'est pas référencé dans l'établissement et qu’il n'est pas substituable

Aucun traitement personnel d’un patient ne doit être utilisé pour un autre patient.

 

Gestion au départ du patient :

En cas de transfert d’un patient au sein de l’établissement, le traitement personnel doit être transféré dans la nouvelle unité de soins.

A la sortie du patient, ses traitements personnels lui seront rendus

Dans la mesure du possible, les traitements arrêtés lui seront retirés avec son accord

Elimination selon la procédure d’élimination des médicaments

Les actions sont tracées

 

• Gestion de la dotation

Les modalités de commandes et de réception/rangement sont organisées

Rangement dans l’armoire :

Vérification conformité de la livraison

Rangement dans emplacement dédié et identifié

Respect des dates de péremptions (utiliser en priorité les péremptions proches)

Garantir l’intégrité et l’identification du produit jusqu'à l’administration

Gestion des péremptions :

Contrôle des dates de péremptions organisé (rythme, compétence)

Destruction de produits périmés tracée

 

• Respect de la chaine du froid

Respect de la chaine du froid pendant le transport

Attention aux délais de prise en charge des réceptions dans l’US

Réfrigérateur dédié dans l’unité de soin

Entretien /hygiène

Surveillance des températures :

Elle doit être organisée

La procédure en cas d’écart de T° est décrire

Rappel conservation entre (+) 2°C et (+) 8°C

Risque altération du médicament si exposé à Température trop élevée ou trop basse

 

• Le chariot d’urgence

Utilisation en cas urgence vitale

Composition :

Médicaments, dispositifs médicaux et matériel

Définie au niveau de l’établissement

Sécurisation à garantir

Lieu de détention :

Identifiable

Mobilité (chariot, sac…)

Vérification :

Après chaque utilisation

De manière régulière (définie)

Composition, péremption

Tracée

 

• Administration

CSP article R4311-4 à Collaboration

CSP article R4311-5 à Aide à la prise – vérification- surveillance

CSP article R4311-7

 

• Préparation des doses

Prise en compte de la prescription (ou du protocole) et analyse de faisabilité :

La prescription du bon patient!

Prescription unique!

Prescription lisible

Prescription urgence/protocole

Interpeller le prescripteur si besoin

 

Planification des administrations : La retranscription des prescriptions n’est pas autorisée (arrête 6 avril 2011)

 

Collecte des médicaments :

Dans l’armoire à pharmacie (cf rangement)

Médicament hors dotation, vigilance accrue!

Dans le tiroir nominatif du patient préparé en pharmacie

Traitements personnels

En se référant à la prescription

 

Le bon médicament?

Le nom de la spécialité (DCI)

Dosage et forme galénique adaptée au patient

Voie administration autorisée

Equivalence/ générique

La qualité du médicament

Péremption

Intégrité du conditionnement

Attention aux dispositifs médicaux stériles

L’identification

Les médicaments doivent rester identifiables jusqu' ’au moment de leur administration (Arrête avril 2011)

 

Préparation du pilulier patient :

Au regard de la prescription

Identifier au nom du patient (étiquette informatisée) jusqu’à l’administration

Préparation anticipée pour 1 ou plusieurs jours??

Attention aux modifications de prescriptions (arrêt, ajout, modifications de dosage)

Selon durée de séjour du patient

Idéal : Préparation extemporanée du médicament

 

Préparation extemporanée de doses à administrer :

Au regard de la prescription

Nécessaire pour certains médicaments

Les formes buvables

Les injectables…

Avoir recours aux préparations magistrales si nécessaire

Réaliser une seule préparation à la fois pour un patient donné

Une seule IDE assure la préparation

Eviter les interruptions de tâches

L’IDE qui prépare est celle qui administre

Préparer au plus près de l’administration

Etiqueter la préparation

Respecter les règles d’hygiène

Respecter les règles d'élimination des déchets

Protéger le manipulateur si nécessaire

 

Préparation extemporanée de doses à administrer :

Au regard de la prescription

Se référer RCP, guides disponibles, protocoles

Modalités d’utilisation de la forme pharmaceutique

Modalités de reconstitution (forme lyophilisées) :

Dans quel solvant

Dans quel volume?

Modalités de dilution

Dans quel solvant?

Dans quel volume?

Double dilution?

Durée de stabilité (lien avec la durée de perfusion)

 

Préparation extemporanée de doses à administrer :

Gestion des flacons multi doses

Modalités de conservation

Noter date ouverture

RCP, guide

Flacon multi dose ou pas?

Adapter la forme galénique au patient

Capacité du patient à avaler forme orale sèche?

Sonde

Alternatives : formes buvables, préparations magistrales…

Peut-on écraser les comprimés, ouvrir les gélules, utiliser forme injectable par voie orale?

 

Préparation extemporanée de doses à administrer :

Préparation des injectables

Respecter les modalités reconstitution et dilution

Adapter le volume final à la voie et au patient

SC, IM, IVD,

Perfusion, perfusion continue

Adapter les solutés de perfusions aux présentations disponibles

Ex poches 50ml-100ml-250 ml-500 ml-1000ml

Tenir compte du débit perfusion prévu

Choix des dispositifs d’administrations

Poches ou flacon/perfuseur

Perfusion continue sur pompe (poche/flacon)

Perfusion continue sur seringue électrique (seringue)

Etiquetage de la préparation

Identification jusqu’à l’administration

Patient

Médicament

Nom, dose, volume, débit

Double contrôle –médicament à risque

Protection du personnel

Hygiène protection de la préparation

Zone dédiée

Pas interruption de tâches

 

• Contrôle préalable

Vérifier concordance patient/prescription

Prendre en compte les données biologiques ou cliniques autorisant l’administration

Vérifier concordance médicament/prescription

Vérifier le médicament ou la préparation

Calcul de dose (double vérification/drogues a risques)

Aspect

Etiquetage

Cohérence de la présentation

Vérifier des dispositifs d’administration

 

• Administration proprement dite

Vérifier identité patient

Vérifier le niveau autonomie du patient

Informer le patient (traitement, observance, consentement)

Vérifier concordance patient/prescription/médicament

Relire attentivement le médicament (étiquette) (identification/dose)

Ne pas utiliser si non identifiable

Administrer selon le bon horaire (moment)

Conformité/prescription

Le rythme est-il respecté (cf administrations précédentes)

Administrer selon la voie prescrite

Une seule voie d’administration à la fois

Respecter les règles d’hygiène

Contrôler les voies d’abord

S’assurer des réglages des matériels d’administration

Surveillance des perfusions

Contrôle des débits et volumes résiduels

Contrôles des fins d’administration

Elimination des déchets

 

• Enregistrement de l’administration

Enregistrement en temps réel de l’administration

Formes orales sèches laissées à disposition du patient, vérification de prise et enregistrement

Enregistrement par médicament

Par la personne qui a administré!

Identification de la personne et signature

Tracer dans le dossier du patient

Le nom du médicament réellement administré (cf substitution)

Forme, dose, voie, soluté de perfusion, durée

Tracer la non administration et les motifs (absence patient, refus…)

Pour alimenter le dossier patient

Transmettre l’information pour les autres professionnels

Ne pas administrer deux fois!

Permettre d’interpréter l’évolution du patient (efficacité, effets indésirables)

Permet d’orienter la suite de la PEC immédiate et future

Pour interpréter les dosages biologiques

Pour permettre la traçabilité sanitaire de certains médicaments

Gestion des retraits de lot

Pour alimenter les données de facturation

Pour permettre le réapprovisionnement du médicament dans l’unité

 

• Surveillance

Surveillance de la perfusion

Contrôle des voies d’abord

Surveillance thérapeutique = rôle propre

Transmissions ciblées

Tracer la surveillance

Informer le patient\participation à la surveillance\alerte

Surveillance de la survenue d’effets indésirables

Pendant l’administration

Après administration

Contrôle des paramètres biologiques

 

• Sortie du patient

Organisation de la sortie (anticipation)

Prescription de sortie et conciliation de sortie

S’assurer de la continuité des traitements à la sortie

Modalités de mise à disposition des traitements à la sortie

Disponibilité en officine de ville

Médicaments rétrocédables

Préparations magistrales 

Remise (ou pas) du traitement personnel

Remise des informations nécessaires à la suite de la prise en charge